最新醫(yī)療器械檢測項(xiàng)目經(jīng)理工作計(jì)劃（通用8篇）。

時(shí)光飛逝，時(shí)間在慢慢推演，我們又有了新的工作，不妨坐下來好好寫寫工作計(jì)劃吧。那么如何做出一份高質(zhì)量的工作計(jì)劃呢？下面是小編精心整理的2025年醫(yī)療器械科工作計(jì)劃（精選8篇），歡迎大家分享。

醫(yī)療器械檢測項(xiàng)目經(jīng)理工作計(jì)劃 篇1

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作總體部署和市委、市政府有關(guān)要求，強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營使用全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械違法違規(guī)經(jīng)營行為，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，全力服務(wù)南川區(qū)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局。根據(jù)國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司《關(guān)于印發(fā)2022年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)的函》（藥監(jiān)械管函〔2022〕18號(hào)）、《重慶市藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2022年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)的通知》（渝藥監(jiān)辦械管〔2022〕2號(hào)）的要求，結(jié)合我區(qū)監(jiān)管工作實(shí)際，制定本計(jì)劃。

一、總體目標(biāo)

全面貫徹落實(shí)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議精神和國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的通知》（藥監(jiān)綜械管函〔2022〕92號(hào)）要求，堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”要求，科學(xué)監(jiān)管，履職盡責(zé)，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量全生命周期監(jiān)管，堅(jiān)守醫(yī)療器械安全底線，確保人民群眾用械安全有效，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、全面加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管工作

（一）日常監(jiān)督檢查

1.確定監(jiān)管級(jí)別。按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》要求，每年度對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級(jí)別進(jìn)行確定并向社會(huì)公布，對(duì)企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為或新增經(jīng)營業(yè)態(tài)等特殊情況可及時(shí)調(diào)整確定企業(yè)監(jiān)管級(jí)別并開展監(jiān)管相關(guān)工作。

2.落實(shí)監(jiān)管頻次。確定為三級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，每年檢查不少于一次；確定為二級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，每兩年檢查不少于一次；確定為一級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域內(nèi)30%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，3年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。對(duì)整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達(dá)到100%，直至企業(yè)整改到位?？筛鶕?jù)監(jiān)管需要確定角膜接觸鏡類和計(jì)劃生育類產(chǎn)品的檢查頻次，原則上不少于三級(jí)監(jiān)管的頻次。對(duì)本年度和上一年度醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的企業(yè)，每年檢查不少于一次。

3.日常監(jiān)管重點(diǎn)。嚴(yán)厲打擊無證經(jīng)營、網(wǎng)絡(luò)銷售無證醫(yī)療器械和翻新醫(yī)療器械、進(jìn)口銷售過期、淘汰、篡改說明書標(biāo)簽標(biāo)識(shí)醫(yī)療器械等不法行為，未建立、未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄制度的行為，違法進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)銷售的行為，嚴(yán)查非法經(jīng)營注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡等群眾使用量大、關(guān)注度高產(chǎn)品的行為，嚴(yán)查對(duì)貯存和運(yùn)輸有特殊要求的產(chǎn)品，保證冷藏冷凍的產(chǎn)品在貯存和運(yùn)輸過程中冷鏈無縫銜接，確保符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求。

（二）進(jìn)一步落實(shí)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查工作的重要標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)，各市場監(jiān)管所要全面掌握轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的現(xiàn)狀及存在的問題，進(jìn)一步加大對(duì)企業(yè)的宣貫力度，著力抓好督促企業(yè)自查和整改，提升企業(yè)的自我管理、自我規(guī)范的質(zhì)量意識(shí)和水平；要按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)和要求對(duì)經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查，深入查找企業(yè)存在問題的根源，采取有力措施，督促落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，確?！兑?guī)范》落到實(shí)處。

（三）進(jìn)一步落實(shí)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》

1.堅(jiān)持《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》宣貫工作常抓不懈，切實(shí)開展對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者的政策宣貫工作，督促企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者切實(shí)履行主體責(zé)任。

2.扎實(shí)做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案工作，要對(duì)企業(yè)填報(bào)的備案信息進(jìn)行核實(shí)，符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)于7個(gè)工作日內(nèi)通過區(qū)市場監(jiān)管局官方網(wǎng)站向社會(huì)公開備案信息。

3.切實(shí)做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售交易監(jiān)測信息處置工作，藥品科在收到市藥監(jiān)局移交的網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測信息后應(yīng)及時(shí)組織核查處置，并按時(shí)限向國家藥監(jiān)局和市藥監(jiān)局報(bào)送反饋核查處置結(jié)果，反饋處置率務(wù)必達(dá)到100%。

（四）加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查

1.要嚴(yán)格落實(shí)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查頻次，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查家數(shù)應(yīng)不少于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總數(shù)的3%，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查家數(shù)應(yīng)不少于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)總數(shù)的10%。

2.飛行檢查重點(diǎn)對(duì)象：一是市抽、國抽中存在不合格產(chǎn)品的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；二是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理人；三是無菌植入類、體外診斷試劑類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)；四是投訴舉報(bào)較多醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)。

3.做好飛行檢查企業(yè)后處置工作，對(duì)發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全隱患的企業(yè)應(yīng)責(zé)令停止經(jīng)營、整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的要依法嚴(yán)處，并跟蹤復(fù)查。

三、切實(shí)做好醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管工作

（一）全面落實(shí)日常監(jiān)管制度

1.監(jiān)管頻次。藥品科根據(jù)實(shí)際情況確定對(duì)醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查重點(diǎn)、監(jiān)管頻次和覆蓋率，對(duì)二、三級(jí)醫(yī)院監(jiān)督檢查每年應(yīng)達(dá)到100%的全覆蓋，對(duì)存在較高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械、有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單位，應(yīng)當(dāng)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，不限監(jiān)管頻次。

2.檢查要求。各市場監(jiān)管所要重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)使用單位建立和執(zhí)行醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度的檢查，做好檢查記錄并納入監(jiān)管檔案。同時(shí)，根據(jù)檢查需要，對(duì)相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等可展開延伸檢查。

3.檢查重點(diǎn)。各市場監(jiān)管所在對(duì)醫(yī)療器械使用單位開展監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)填寫《重慶市2022年醫(yī)療器械使用單位監(jiān)督檢查記錄表》，并重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容。

（1）采購和進(jìn)貨查驗(yàn)：嚴(yán)防無證產(chǎn)品流入使用單位，使用單位應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械采購實(shí)行統(tǒng)一管理，購貨時(shí)應(yīng)索取查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證，采購產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)收并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件，防止不符合驗(yàn)收要求的設(shè)備投入使用。

（2）在用設(shè)備的質(zhì)量管理：使用單位應(yīng)對(duì)在用醫(yī)療器械設(shè)備進(jìn)行定期檢查、維護(hù)、保養(yǎng)并做好記錄，嚴(yán)防非法使用過期的醫(yī)療器械設(shè)備或不符合安全有效要求的醫(yī)療器械設(shè)備繼續(xù)使用，確保在用設(shè)備質(zhì)量管理責(zé)任的落實(shí)。

（3）醫(yī)療器械產(chǎn)品可追溯性：對(duì)植入介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，使用期限長的大型醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案。

（4）貯存運(yùn)輸要求：確保冷藏冷凍的產(chǎn)品在運(yùn)輸、貯存過程中冷鏈無縫銜接，符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求。

（5）在用醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓行為：醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，避免因產(chǎn)品質(zhì)量問題、維護(hù)保養(yǎng)不及時(shí)、超出使用有效期等原因?qū)︶t(yī)療器械質(zhì)量管理造成不良影響。

（二）開展使用未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查

要組織開展使用無證醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲打擊使用無證醫(yī)療器械和翻新醫(yī)療器械等不法行為。

（三）加強(qiáng)對(duì)疫情防控醫(yī)療器械使用監(jiān)管

一是要摸清新冠病毒檢測點(diǎn)情況，建立監(jiān)管檔案，重點(diǎn)加強(qiáng)檢測點(diǎn)使用試劑的采購、儲(chǔ)存、使用等環(huán)節(jié)的排查，督促各檢測點(diǎn)做好各種記錄、建立和維持應(yīng)有的儲(chǔ)運(yùn)條件，規(guī)范開展新冠病毒檢測；二是要強(qiáng)化定點(diǎn)診治醫(yī)療機(jī)構(gòu)和隔離點(diǎn)使用的疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管，杜絕不合格產(chǎn)品或來源不明的產(chǎn)品流入；三是要加強(qiáng)醫(yī)院周邊零售機(jī)構(gòu)（自動(dòng)售貨機(jī)）銷售醫(yī)用口罩的排查，加大對(duì)非醫(yī)用口罩冒充醫(yī)用口罩的打擊力度。

（四）嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為

要充分利用日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)治理檢查、群眾投訴舉報(bào)等途徑，善于發(fā)現(xiàn)案源，按照“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，加大案件查辦力度，強(qiáng)化大案要案查處工作，持續(xù)加強(qiáng)涉及可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械的案件查處，對(duì)涉及醫(yī)療器械的大案要案應(yīng)及時(shí)向藥品科報(bào)告。同時(shí)，要嚴(yán)格按照相關(guān)行政執(zhí)法文書等規(guī)章辦理案件，做到統(tǒng)一辦案尺度，嚴(yán)格信息發(fā)布，不斷規(guī)范執(zhí)法行為。

四、扎實(shí)做好專項(xiàng)整治工作

（一）全面落實(shí)藥品安全專項(xiàng)打擊整治行動(dòng)

嚴(yán)格按照重慶市藥監(jiān)局、重慶市市場監(jiān)管局、重慶市公安局聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深入開展藥品安全專項(xiàng)打擊整治行動(dòng)的方案》要求的時(shí)間節(jié)點(diǎn)、整治任務(wù)、整治措施、工作要求，深入開展醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)專項(xiàng)整治，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全和人民群眾身體健康。

（二）風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作

按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一安排部署和要求，聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)等開展專項(xiàng)整治，著力防范化解醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，切實(shí)保障公眾用械安全（企業(yè)自查、監(jiān)督檢查及專項(xiàng)工作要求按照市藥監(jiān)局下達(dá)的《重慶市藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2022年重慶市醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作方案的通知》規(guī)定執(zhí)行）。

1.聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品

（1）疫情防控類醫(yī)療器械。重點(diǎn)排查新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩和醫(yī)用防護(hù)服等疫情防控醫(yī)療器械，特別是疫情以來既往檢查檢驗(yàn)、監(jiān)測評(píng)價(jià)、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)，加大監(jiān)督檢查力度。加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，特別是對(duì)承擔(dān)防疫物資儲(chǔ)備的經(jīng)營企業(yè)要加強(qiáng)監(jiān)管，重點(diǎn)關(guān)注體外診斷試劑儲(chǔ)存和冷鏈運(yùn)輸管理，網(wǎng)絡(luò)銷售疫情防控醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品。

（2）集中帶量采購中選產(chǎn)品。聚焦冠脈支架、人工關(guān)節(jié)等國家集中帶量采購中選產(chǎn)品，重點(diǎn)排查中選產(chǎn)品配送單位是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存，并做好相應(yīng)記錄；醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照規(guī)定做好中選產(chǎn)品的采購、驗(yàn)收和貯存等質(zhì)量管理。

（3）無菌和植入性醫(yī)療器械。組織對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)開展全面風(fēng)險(xiǎn)排查。重點(diǎn)排查經(jīng)營企業(yè)是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）醫(yī)療器械，是否經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）未取得注冊(cè)證或備案憑證的'醫(yī)療器械；使用單位是否從不具備合法資質(zhì)的供貨者購進(jìn)醫(yī)療器械，是否購進(jìn)或者使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。對(duì)無菌和植入性經(jīng)營企業(yè)、使用單位監(jiān)督檢查每年不少于行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)企業(yè)、單位總數(shù)的15%。

2.聚焦重點(diǎn)企業(yè)

社會(huì)關(guān)注度高的醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)，重點(diǎn)排查經(jīng)營企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的說明書宣傳、展示、發(fā)布產(chǎn)品適用范圍等信息。針對(duì)射頻治療設(shè)備、整形填充材料、整形用注射填充物、注射針等可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械，角膜接觸鏡及其護(hù)理產(chǎn)品、眼視光醫(yī)療器械、眼用粘彈劑等青少年近視防治相關(guān)醫(yī)療器械，HIV試劑等艾滋病防治醫(yī)療器械。各市場監(jiān)管所要梳理本轄區(qū)相關(guān)經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查企業(yè)（單位）清單，對(duì)清單內(nèi)的企業(yè)（單位）開展重點(diǎn)檢查，重點(diǎn)排查進(jìn)貨渠道、供貨方資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)、購進(jìn)驗(yàn)收記錄、銷售記錄及貯存條件等內(nèi)容，查處制售和使用未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。

3.聚焦重點(diǎn)環(huán)節(jié)

（1）醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）環(huán)節(jié)。全面規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為及許可（備案）工作，重點(diǎn)清理未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的要求，違規(guī)下放醫(yī)療器械許可（備案）事項(xiàng)、降低準(zhǔn)入條件、不依法現(xiàn)場核查經(jīng)營條件辦理許可或者備案后未依法現(xiàn)場核查的企業(yè)；發(fā)現(xiàn)未經(jīng)許可經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、經(jīng)營無證醫(yī)療器械、通過偽造資質(zhì)證明文件、出租出借證照等違法購進(jìn)銷售醫(yī)療器械的，要依法嚴(yán)肅查處。

（2）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)。持續(xù)開展“線上清網(wǎng)，線下規(guī)范”治理，重點(diǎn)排查疫情防控醫(yī)療器械、投訴舉報(bào)和輿情關(guān)注較為集中的醫(yī)療器械，以及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)履行法定義務(wù)情況。重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽是否與經(jīng)注冊(cè)的內(nèi)容一致；是否按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品適用范圍和預(yù)期用途進(jìn)行銷售；是否存在產(chǎn)品銷售時(shí)對(duì)產(chǎn)品斷言功效，虛假宣傳等行為。各市場監(jiān)管所對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)監(jiān)督檢查每年不少于一次，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)監(jiān)督檢查每兩年不少于一次。

（三）兒童青少年近視矯正監(jiān)管

按照國家衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦等6部門印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范兒童青少年近視矯正工作切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管的通知》（國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)〔2019〕11號(hào)）的要求，繼續(xù)加強(qiáng)兒童青少年近視矯正監(jiān)管工作，重點(diǎn)對(duì)中小學(xué)周邊開展視力矯正機(jī)構(gòu)違規(guī)銷售醫(yī)療器械和夸大宣傳治療近視監(jiān)督檢查，打擊各類非法經(jīng)營、使用眼視光醫(yī)療器械的違法行為，堅(jiān)決查處視力矯正機(jī)構(gòu)無證銷售醫(yī)療器械和使用無銘牌、無標(biāo)識(shí)、無批準(zhǔn)文號(hào)的“三無”產(chǎn)品行為，堅(jiān)決糾正視力矯正機(jī)構(gòu)虛假宣傳、夸大療效現(xiàn)象，凈化市場秩序，維護(hù)兒童青少年健康權(quán)益。

（四）經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡監(jiān)管

按照《總局辦公廳關(guān)于嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕48號(hào)）要求，繼續(xù)開展彩色平光隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)年度監(jiān)督專項(xiàng)檢查，嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為，切實(shí)維護(hù)廣大消費(fèi)者合法權(quán)益，保障消費(fèi)者用械安全。

（五）農(nóng)村地區(qū)及城鄉(xiāng)結(jié)合部專項(xiàng)整治

要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章的要求，突出加大對(duì)農(nóng)村地區(qū)、城鄉(xiāng)結(jié)合部開展醫(yī)療器械安全突出問題的檢查力度，圍繞群眾反映強(qiáng)烈的醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)開展“農(nóng)村地區(qū)及城鄉(xiāng)結(jié)合部專項(xiàng)整治”，著力解決醫(yī)療器械安全領(lǐng)域突出問題。

（六）醫(yī)療美容醫(yī)療器械專項(xiàng)整治

嚴(yán)格落實(shí)《國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司關(guān)于印發(fā)可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄及檢查工作要點(diǎn)的函的通知》要求，按照“可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄及經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)常見違法違規(guī)行為與檢查要點(diǎn)”的內(nèi)容，加大醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查力度，重點(diǎn)檢查：經(jīng)營企業(yè)是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；經(jīng)營或使用的醫(yī)療器械是否取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，產(chǎn)品標(biāo)注的適用范圍、產(chǎn)品型號(hào)等許可事項(xiàng)與注冊(cè)證載明信息是否一致，產(chǎn)品是否在注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)，產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書是否與注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，進(jìn)口產(chǎn)品是否有中文標(biāo)簽、說明書；是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，經(jīng)營或使用的醫(yī)療器械是否從有資質(zhì)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)采購等，確保公眾用械安全。

五、進(jìn)一步加強(qiáng)法規(guī)宣貫培訓(xùn)

新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2021年6月1日正式實(shí)施，《醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)督管理辦法》等規(guī)范性配套規(guī)章和文件將相繼出臺(tái)，藥品科要按照國家藥監(jiān)局的要求，組織對(duì)監(jiān)管執(zhí)法人員和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位法定代表人及負(fù)責(zé)人開展相關(guān)宣貫培訓(xùn)，進(jìn)一步落實(shí)主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任。各市場監(jiān)管所要督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位按照質(zhì)量管理規(guī)范要求，對(duì)相關(guān)崗位人員開展法規(guī)和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量管理的能力和水平。

六、工作要求

（一）做好案件查處工作

各市場監(jiān)管所要做好案件查處工作，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法問題，要及時(shí)依法處理；對(duì)市藥監(jiān)局移交查辦的違法案件、信訪舉報(bào)等要及時(shí)查處和上報(bào)查處結(jié)果；對(duì)應(yīng)當(dāng)移交司法機(jī)關(guān)的案件要及時(shí)移交。

（二）強(qiáng)化信息報(bào)送工作

各市場監(jiān)管所要按照工作要求抓好信息報(bào)送工作。

一是相關(guān)附表（電子版）報(bào)送時(shí)間：

1.每季度報(bào)表請(qǐng)于每季度最后一個(gè)月的23日（第四季度需在11月28日）前上報(bào)。

2.半年報(bào)表請(qǐng)于6月8日前上報(bào)。

3.年度報(bào)表10月28日前上報(bào)。

二是在檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)，及時(shí)將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)管信息錄入《藥品行政檢查管理系統(tǒng)V4.0》（智慧監(jiān)管系統(tǒng)）。

醫(yī)療器械檢測項(xiàng)目經(jīng)理工作計(jì)劃 篇2

全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作的總體思路為：深入貫徹黨的十八大會(huì)議精神，以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，按照省局醫(yī)療器械監(jiān)管工作安排和全市食品藥品監(jiān)管會(huì)議精神，穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管模式，不斷提高監(jiān)管效能，全方位地開展醫(yī)療器械監(jiān)管工作，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械行業(yè)誠信體系，努力保障全市人民群眾用械安全有效，促進(jìn)全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。

一、不斷加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍和從業(yè)人員能力建設(shè)

在全市開展對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管人員和涉械單位從業(yè)人員法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)。著力提升我市監(jiān)管人員專業(yè)監(jiān)管能力，強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量意識(shí)，提升質(zhì)量管理水平。確保政策法規(guī)的實(shí)施效果。

二、繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》全面實(shí)施

深入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展宣傳貫徹活動(dòng)，組織學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，進(jìn)一步增強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識(shí)，推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到規(guī)范要求。

三、進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)管

各區(qū)市縣局要按照屬地監(jiān)管原則，認(rèn)真疏理日常監(jiān)管中存在的`問題和薄弱環(huán)節(jié)，制定針對(duì)性的監(jiān)管工作方案，如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，全年對(duì)生產(chǎn)企業(yè)檢查不少于兩次，對(duì)經(jīng)營使用單位檢查不少于一次，監(jiān)管覆蓋面達(dá)100%，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)存在問題的單位，要增加檢查頻次。

一是強(qiáng)化對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查許可事項(xiàng)及變動(dòng)情況，是否存在生產(chǎn)無證產(chǎn)品和擅自降低生產(chǎn)檢驗(yàn)條件、倉儲(chǔ)管理及各項(xiàng)記錄是否完善、產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等內(nèi)容；對(duì)經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全及落實(shí)情況，儲(chǔ)存設(shè)施和條件是否符合要求，購銷記錄是否完整、規(guī)范，是否可以保證對(duì)產(chǎn)品追蹤、追溯要求的實(shí)現(xiàn)；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查購進(jìn)和使用的產(chǎn)品是否從具備銷售資格的企業(yè)購進(jìn)，是否具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，是否有購進(jìn)驗(yàn)收記錄，是否存在使用過期產(chǎn)品等情況。

二是重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)植（介）入性類、無菌類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫(yī)療器械如B超、x光機(jī)及美容行業(yè)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。

三是繼續(xù)深入開展定制式義齒生產(chǎn)使用監(jiān)督檢查工作，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，保障定制式義齒產(chǎn)品的安全有效。

四、切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入監(jiān)管工作

嚴(yán)格《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》及《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機(jī)構(gòu)申辦〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求，認(rèn)真履行職責(zé)，保證審批標(biāo)準(zhǔn)不降低，審批尺度統(tǒng)一，提高驗(yàn)收質(zhì)量，確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可工作依法依規(guī)有序地開展。

五、推進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)誠信體系建設(shè)

按照一企一檔的.原則，結(jié)合日常監(jiān)管、規(guī)范檢查等工作，收集整理企業(yè)的相關(guān)信息及檢查、問題處理情況等資料，建立健全企業(yè)誠信檔案，增強(qiáng)企業(yè)誠信意識(shí)。不斷強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，真正將企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)落到實(shí)處，提高企業(yè)整體素質(zhì)，有效防控安全風(fēng)險(xiǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量的安全有效。對(duì)存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，要依法嚴(yán)肅查處，促進(jìn)誠信體系建設(shè)健康發(fā)展。

六、努力提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作水平

完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件監(jiān)測組織建設(shè)，為確保監(jiān)測工作有效開展打好基礎(chǔ)。推動(dòng)涉械單位不良事件報(bào)告制度的建立、完善和落實(shí)。通過培訓(xùn)，增強(qiáng)監(jiān)測人員上報(bào)意識(shí)，規(guī)范上報(bào)程序和方法，提高上報(bào)質(zhì)量。要針對(duì)重點(diǎn)品種如植入性類和一次性使用無菌醫(yī)療器械等進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測，力爭在報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量上有新的突破。

醫(yī)療器械檢測項(xiàng)目經(jīng)理工作計(jì)劃 篇3

根據(jù)《xx年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，制定本計(jì)劃。

一、指導(dǎo)思想

以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以增強(qiáng)監(jiān)管有效性為目標(biāo)，以從源頭抓質(zhì)量為重點(diǎn)，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實(shí)際的監(jiān)管模式，建立和完善科學(xué)有效的監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。

二、工作目標(biāo)

通過大力強(qiáng)化日常監(jiān)管措施，深入開展專項(xiàng)整治活動(dòng)，促進(jìn)企業(yè)法律責(zé)任意識(shí)的進(jìn)一步增強(qiáng)，企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制進(jìn)一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進(jìn)一步提升。

三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，深入開展醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作

（一）檢查重點(diǎn)對(duì)象

1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)

（1）產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；

（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；

（3）上年度國家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；

（4）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè)；

2、經(jīng)營環(huán)節(jié)

（1）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；

（2）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的經(jīng)營企業(yè)；

（3）經(jīng)營省重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。

3、使用環(huán)節(jié)

（1）縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；

（2）xx年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

（二）、檢查重點(diǎn)內(nèi)容

（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)

1、醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作落實(shí)情況；

2、質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；

3、質(zhì)量安全生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實(shí)情況；

4、質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓(xùn)情況；

5、質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護(hù)情況；

6、影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購的供方評(píng)價(jià)及檔案制度執(zhí)行情況；

7、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，特別是國家發(fā)布新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時(shí)執(zhí)行的情況；

8、生產(chǎn)過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；

9、產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定的執(zhí)行情況，特別是檢驗(yàn)記錄是否真實(shí)完整、檢驗(yàn)報(bào)告書是否規(guī)范等情況；

10、質(zhì)量安全分析例會(huì)及報(bào)告制度的建立與落實(shí)情況；

（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；

2、各項(xiàng)規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行；

3、購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；

4、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；

5、培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；

6、有無超范圍經(jīng)營或降低經(jīng)營、倉儲(chǔ)條件；

7、有無擅自變更經(jīng)營、倉庫場所、質(zhì)量管理人等許可事項(xiàng)；

8、現(xiàn)場抽查2—3種產(chǎn)品，查看各項(xiàng)記錄是否真實(shí)完整；

9、查看有無建立質(zhì)量手冊(cè)（三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點(diǎn)環(huán)節(jié)程序控制文件。

（三）使用環(huán)節(jié)

1、是否建立了采購和質(zhì)量驗(yàn)收及使用管理制度并有完整的采購和質(zhì)量驗(yàn)收及使用記錄；

2、是否存在從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的'企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的行為；

3、是否建立了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴(yán)格實(shí)施；

4、是否建立了不良事件監(jiān)測制度，并有完整監(jiān)測記錄；

5、是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；

6、是否建立了醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度并予以落實(shí)；

四、監(jiān)管責(zé)任

醫(yī)療器械監(jiān)管科：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械專營企業(yè)，縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負(fù)責(zé)收集、匯總、上報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)、資料等。

藥品流通監(jiān)管科：負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。

藥品稽查大隊(duì)：負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司的分支機(jī)構(gòu)、藥品零售連鎖公司門店、個(gè)體藥店、社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所所經(jīng)營使用醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。

藥物不良反應(yīng)監(jiān)測中心：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，各縣、區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作。

五、要求

（一）統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)

醫(yī)療器械監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)管工作重要組成部分，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要以對(duì)人民群眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，切實(shí)提高對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的認(rèn)識(shí)，把加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作擺上重要位置，切實(shí)抓緊抓好。

（二）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任

各縣區(qū)局要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，按照權(quán)責(zé)一致原則，誰主管誰負(fù)責(zé)，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，明確責(zé)任追究，確保日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作任務(wù)落實(shí)到位。

（三）立足實(shí)際，創(chuàng)新監(jiān)管

各縣區(qū)局要結(jié)合本地監(jiān)管實(shí)際，突出自身特色，抓住重點(diǎn)問題和薄弱環(huán)節(jié)，在法規(guī)允許的范圍內(nèi)，勇于探索適合本地實(shí)際的監(jiān)管模式、監(jiān)管方法、監(jiān)管措施，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開展。

（四）標(biāo)本兼治，務(wù)求實(shí)效

各縣區(qū)局要堅(jiān)持立足當(dāng)前、著眼長遠(yuǎn)、標(biāo)本兼治、重在治本、務(wù)求實(shí)效的原則，加強(qiáng)制度化、規(guī)范化建設(shè)，將監(jiān)管工作引入長效規(guī)范機(jī)制。

醫(yī)療器械檢測項(xiàng)目經(jīng)理工作計(jì)劃 篇4

一、深入開展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作

為扎實(shí)推進(jìn)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械專項(xiàng)整治工作，規(guī)范市場秩序，根據(jù)省局《關(guān)于開展骨科植入器械經(jīng)營專項(xiàng)檢查的通知》要求，今年將對(duì)骨科植入器械的經(jīng)營使用進(jìn)行專項(xiàng)整治，全面清理違法經(jīng)營使用骨科植入器械的行為。

檢查內(nèi)容主要包括：

1、經(jīng)營單位：檢查企業(yè)是否具有經(jīng)營骨科植入器械資質(zhì)；是否掛靠經(jīng)營、走票、超范圍經(jīng)營骨科植入器械；進(jìn)貨渠道是否合法；產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證、合格證以及檢測報(bào)告是否齊全有效；進(jìn)貨驗(yàn)收記錄和銷售記錄是否齊全規(guī)范并保存；經(jīng)營場所和倉庫設(shè)備設(shè)施是否齊全并符合要求；質(zhì)量管理人員是否在職在崗；經(jīng)營場所和倉庫地址是否和許可證一致；計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否正常運(yùn)行；產(chǎn)品是否可以追溯等。

2、使用單位：檢查進(jìn)貨渠道是否合法；產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證、合格證以及檢測報(bào)告是否齊全有效；進(jìn)貨驗(yàn)收記錄是否齊全規(guī)范并保存；產(chǎn)品是否可以追溯等。

時(shí)間安排：

1、全面檢查、集中整治（4月6日－8月30日）

對(duì)骨科植入器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位進(jìn)行全面檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，逐一提出整改意見，督促限期整改。對(duì)違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處。

2、總結(jié)提高階段（209月1日D9月30日）

對(duì)專項(xiàng)檢查進(jìn)行全面總結(jié)。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的突出問題，在整改的基礎(chǔ)上，完善工作制度。對(duì)典型案例進(jìn)行分析，為進(jìn)一步做好高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出建設(shè)性意見。

二、全力確保高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全

繼續(xù)抓好高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查。組織對(duì)生產(chǎn)一次性使用無菌輸注器具、骨科植入物、動(dòng)物源產(chǎn)品、血液透析材料、醫(yī)用縫合針等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況，原材料采購控制和驗(yàn)證情況，工藝過程控制情況，檢驗(yàn)和質(zhì)量控制情況，包裝標(biāo)識(shí)規(guī)范情況，檢驗(yàn)設(shè)施完備情況，采購、檢測和生產(chǎn)記錄是否齊全，凈化設(shè)施是否持續(xù)運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定要求，產(chǎn)品的可追溯性，顧客的抱怨及處理記錄、不良事件監(jiān)測記錄等。

對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用單位重點(diǎn)檢查產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法，是否使用無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械，購進(jìn)驗(yàn)收記錄是否建立，植入性醫(yī)療器械的`使用是否建立并保存可追溯的使用記錄，設(shè)備類醫(yī)療器械是否建立管理檔案，定期校驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)，并做記錄等。以高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品為切入點(diǎn)，以檢查在用醫(yī)療器械的來源為重點(diǎn)，嚴(yán)把醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)關(guān)，確保檢查工作取得實(shí)效，對(duì)本轄區(qū)內(nèi)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查并做相關(guān)記錄，檢查覆蓋率達(dá)到100%，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題責(zé)令限期改正，涉嫌違法違規(guī)問題的及時(shí)依法處理。

三、扎實(shí)推行生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度

繼續(xù)推行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人制度；在日常監(jiān)督檢查中，將質(zhì)量受權(quán)人制度的執(zhí)行情況與企業(yè)的信用評(píng)級(jí)結(jié)合起來，確保質(zhì)量受權(quán)人制度的施行。實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作，推進(jìn)誠信體系建設(shè)，切實(shí)增強(qiáng)監(jiān)管工作的科學(xué)性、針對(duì)性、有效性。

四、繼續(xù)開展生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查評(píng)級(jí)工作

按照《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)每半年檢查一次，對(duì)其他二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年監(jiān)督檢查一次。推進(jìn)日常監(jiān)管責(zé)任制、督查制和跟蹤制的落實(shí)，嚴(yán)格落實(shí)缺陷的跟蹤檢查，徹底消除質(zhì)量安全隱患；加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種、關(guān)鍵環(huán)節(jié)的專項(xiàng)檢查和企業(yè)日常生產(chǎn)質(zhì)量情況月報(bào)告、季報(bào)告制度的執(zhí)行。

五、切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械的注冊(cè)工作

嚴(yán)格按照《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》的要求，審查批準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械的`注冊(cè)，認(rèn)真做好醫(yī)療器械注冊(cè)的現(xiàn)場核查和臨床核查工作。

六、大力規(guī)范重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營秩序

對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查企業(yè)是否按照許可證核定的經(jīng)營范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址、有效期限等從事經(jīng)營活動(dòng)，產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法，是否擅自降低我省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員、管理制度、場地環(huán)境、倉庫存儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備等經(jīng)營條件的要求等。加大對(duì)重點(diǎn)檢查對(duì)象的日常檢查頻次，對(duì)重點(diǎn)檢查對(duì)象應(yīng)保證現(xiàn)場檢查覆蓋率至少達(dá)到100％，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題責(zé)令其限期改正，涉嫌違法違規(guī)問題的及時(shí)進(jìn)行處理，確保日常監(jiān)督檢查工作取得實(shí)效。

七、認(rèn)真抓好監(jiān)管人員培訓(xùn)工作

組織監(jiān)管人員參加省局的各種培訓(xùn)，尤其是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的培訓(xùn)，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)相關(guān)人員的培訓(xùn)。

八、繼續(xù)抓好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作

進(jìn)一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，按照省、市局的要求，努力完成今年的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測目標(biāo)。

醫(yī)療器械檢測項(xiàng)目經(jīng)理工作計(jì)劃 篇5

全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作的總體思路為：深入貫徹黨的十八大會(huì)議精神，以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，按照省局醫(yī)療器械監(jiān)管工作安排和全市食品藥品監(jiān)管會(huì)議精神，穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，切實(shí)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，進(jìn)一步創(chuàng)新監(jiān)管模式，不斷提高監(jiān)管效能，全方位地開展醫(yī)療器械監(jiān)管工作，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械行業(yè)誠信體系，努力保障全市人民群眾用械安全有效，促進(jìn)全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。

一、不斷加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍和從業(yè)人員能力建設(shè)

在全市開展對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管人員和涉械單位從業(yè)人員法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)。著力提升我市監(jiān)管人員專業(yè)監(jiān)管能力，強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量意識(shí)，提升質(zhì)量管理水平。確保政策法規(guī)的實(shí)施效果。

二、繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》全面實(shí)施

深入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展宣傳貫徹活動(dòng)，組織學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，進(jìn)一步增強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識(shí)，推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到規(guī)范要求。

三、進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)管

各區(qū)市縣局要按照屬地監(jiān)管原則，認(rèn)真疏理日常監(jiān)管中存在的.`問題和薄弱環(huán)節(jié)，制定針對(duì)性的監(jiān)管工作方案，如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，全年對(duì)生產(chǎn)企業(yè)檢查不少于兩次，對(duì)經(jīng)營使用單位檢查不少于一次，監(jiān)管覆蓋面達(dá)100%，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)存在問題的單位，要增加檢查頻次。

一是強(qiáng)化對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查許可事項(xiàng)及變動(dòng)情況，是否存在生產(chǎn)無證產(chǎn)品和擅自降低生產(chǎn)檢驗(yàn)條件、倉儲(chǔ)管理及各項(xiàng)記錄是否完善、產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等內(nèi)容；對(duì)經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全及落實(shí)情況，儲(chǔ)存設(shè)施和條件是否符合要求，購銷記錄是否完整、規(guī)范，是否可以保證對(duì)產(chǎn)品追蹤、追溯要求的實(shí)現(xiàn)；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查購進(jìn)和使用的產(chǎn)品是否從具備銷售資格的企業(yè)購進(jìn)，是否具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，是否有購進(jìn)驗(yàn)收記錄，是否存在使用過期產(chǎn)品等情況。

二是重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)植（介）入性類、無菌類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫(yī)療器械如B超、X光機(jī)及美容行業(yè)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。

三是繼續(xù)深入開展定制式義齒生產(chǎn)使用監(jiān)督檢查工作，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，保障定制式義齒產(chǎn)品的安全有效。

四、切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入監(jiān)管工作

嚴(yán)格《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》及《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機(jī)構(gòu)申辦〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求，認(rèn)真履行職責(zé)，保證審批標(biāo)準(zhǔn)不降低，()審批尺度統(tǒng)一，提高驗(yàn)收質(zhì)量，確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可工作依法依規(guī)有序地開展。

五、推進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)誠信體系建設(shè)

按照一企一檔的原則，結(jié)合日常監(jiān)管、規(guī)范檢查等工作，收集整理企業(yè)的相關(guān)信息及檢查、問題處理情況等資料，建立健全企業(yè)誠信檔案，增強(qiáng)企業(yè)誠信意識(shí)。不斷強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，真正將企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)落到實(shí)處，提高企業(yè)整體素質(zhì)，有效防控安全風(fēng)險(xiǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量的安全有效。對(duì)存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，要依法嚴(yán)肅查處，促進(jìn)誠信體系建設(shè)健康發(fā)展。

六、努力提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作水平

完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件監(jiān)測組織建設(shè)，為確保監(jiān)測工作有效開展打好基礎(chǔ)。推動(dòng)涉械單位不良事件報(bào)告制度的建立、完善和落實(shí)。通過培訓(xùn)，增強(qiáng)監(jiān)測人員上報(bào)意識(shí)，規(guī)范上報(bào)程序和方法，提高上報(bào)質(zhì)量。要針對(duì)重點(diǎn)品種如植入性類和一次性使用無菌醫(yī)療器械等進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測，力爭在報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量上有新的突破。

醫(yī)療器械檢測項(xiàng)目經(jīng)理工作計(jì)劃 篇6

為進(jìn)一步規(guī)范我市透析類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序，根據(jù)《20xx年度市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》安排，制定本方案。

一、指導(dǎo)思想

針對(duì)當(dāng)前血液透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用中存在的突出問題，深入開展透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步推進(jìn)全市透析性醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的規(guī)范管理和有效監(jiān)管，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，確保人民群眾用械安全有效。

二、檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》等。

三、檢查對(duì)象

全市血液透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位。

四、檢查內(nèi)容

生產(chǎn)企業(yè)從原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品滅菌以及出廠檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否正常、質(zhì)量管理（檢驗(yàn)）人員是否在職在崗、質(zhì)量管理相關(guān)制度執(zhí)行是否到位、質(zhì)量管理記錄是否可追溯、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備是否滿足要求、產(chǎn)品出廠是否檢測、是否建立不良事件報(bào)告制度等內(nèi)容。

經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查企業(yè)是否在核準(zhǔn)的地址經(jīng)營、是否擅自變更經(jīng)營地址和倉庫地址、降低經(jīng)營條件、經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)或不合格的醫(yī)療器械、購銷渠道是否合法等內(nèi)容。

使用單位重點(diǎn)檢查是否留存在用透析醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的`合法證明及產(chǎn)品資質(zhì)證明，包括購進(jìn)記錄是否完整，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》是否合法有效。醫(yī)療器械類產(chǎn)品儲(chǔ)存條件是否達(dá)標(biāo)，是否建立了完善的不良事件報(bào)告制度等內(nèi)容。

五、工作安排

本次專項(xiàng)檢查自3月1日開始至5月31日結(jié)束，按企業(yè)自查和市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查分階段實(shí)施。

（一）自查整改階段（3月1日—3月31日）

各市局通知轄區(qū)內(nèi)各有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用企業(yè)按照專項(xiàng)檢查要求，認(rèn)真進(jìn)行自查自糾工作，查找薄弱環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。

（二）各市局全面檢查，集中整治階段（4月1日—5月10日）

各市局組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用企業(yè)全面檢查，檢查率應(yīng)達(dá)到100%。檢查中發(fā)現(xiàn)問題要逐一提出整改意見，督促限期整改。對(duì)違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處。

（三）總結(jié)提高階段（5月11日—5月31日）

5月20前，各市（區(qū)）局對(duì)專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行總結(jié)，同時(shí)將總結(jié)報(bào)告報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科（包括專項(xiàng)檢查基本情況、存在問題以及下一步工作建議），市局對(duì)血液透析類醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行全面總結(jié)。

六、工作要求

（一）各市（區(qū)）局要高度重視血液透析類醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，切實(shí)落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任制、強(qiáng)化監(jiān)管人員事業(yè)心和責(zé)任心，保證專項(xiàng)檢查工作到位。

（二）幫助生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位建立健全血液透析類醫(yī)療器械管理制度，按照法規(guī)和規(guī)范的要求組織生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。

各市（區(qū)）局要將本次專項(xiàng)檢查工作總結(jié)于5月20日前報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。

醫(yī)療器械檢測項(xiàng)目經(jīng)理工作計(jì)劃 篇7

做了多年的質(zhì)檢工作，有的時(shí)候也覺得自己有些許經(jīng)驗(yàn)，或是由著自己的判斷來處理事情，所以出現(xiàn)了不少的問題，也犯了不少錯(cuò)誤，事后才知道自己的社會(huì)閱歷缺乏，或是處理方法不當(dāng)，我決心在今后的工作中要多提高自己的素質(zhì)與休養(yǎng)，多工作為人處世的哲學(xué)，才能夠超越現(xiàn)在的自己，爭取更大的進(jìn)步。

一、做好生產(chǎn)和質(zhì)量的指導(dǎo)和監(jiān)督工作

開展質(zhì)量意識(shí)教育以及培訓(xùn)工作，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和iso9001質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，按照制定的部門目標(biāo)，腳踏實(shí)地的完成各項(xiàng)任務(wù)；及時(shí)學(xué)習(xí)更新，以使應(yīng)用的管理方法更加科學(xué)化、合理化。并堅(jiān)持以iso為目標(biāo)的質(zhì)量管理方法，繼續(xù)加強(qiáng)與各部門間的溝通與合作，促進(jìn)相互了解與協(xié)調(diào)發(fā)展。

二、統(tǒng)計(jì)分析方面

對(duì)出現(xiàn)的質(zhì)量問題進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，展現(xiàn)每周、月的質(zhì)量工作，是進(jìn)步還是倒退，讓各質(zhì)檢員所控制的工序質(zhì)量一目了然，對(duì)出現(xiàn)的不合格項(xiàng)，當(dāng)場填寫不合格產(chǎn)品通知單，對(duì)不合格產(chǎn)品及半成品及時(shí)進(jìn)行清理，并同生產(chǎn)部一起制定預(yù)防糾正措施，避免同一問題重復(fù)出現(xiàn)導(dǎo)致更大的批量性問題的發(fā)生；積極運(yùn)用數(shù)據(jù)分析，及時(shí)做好每個(gè)月的檢查化驗(yàn)和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)，并及時(shí)進(jìn)行分析，上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)，及時(shí)掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，為領(lǐng)導(dǎo)決策提供了依據(jù)。

三、部門團(tuán)隊(duì)建設(shè)方面

為了提高部門的凝聚力，灌輸團(tuán)隊(duì)的概念，要求老檢驗(yàn)員與新檢驗(yàn)員之間互相幫助以老檢驗(yàn)員教新檢驗(yàn)員，新檢驗(yàn)員靠工作激情感染老檢驗(yàn)員的`形式來展現(xiàn)每個(gè)質(zhì)檢人員之間的關(guān)系，強(qiáng)調(diào)質(zhì)檢人員的工作結(jié)果是代表質(zhì)檢部而非本人，一個(gè)人的工作未做好，大家都有義務(wù)協(xié)助，將質(zhì)檢部建設(shè)成為高凝聚力、高競爭意識(shí)、學(xué)習(xí)性的團(tuán)隊(duì)；經(jīng)過換崗提高質(zhì)檢員的知識(shí)面，讓每個(gè)質(zhì)檢員對(duì)所要負(fù)責(zé)的車間工序有新的認(rèn)識(shí)，有利于其本人成長的同時(shí)又有利于整個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量的提高，各崗位的互換更有利于提高質(zhì)檢員的學(xué)習(xí)興趣，為本部門培養(yǎng)出全面型檢驗(yàn)員，在有個(gè)別檢驗(yàn)員缺勤或脫崗的情況下減少或避免人員上的替補(bǔ)問題；利用晚上加班時(shí)間對(duì)質(zhì)檢科人員根據(jù)自己的實(shí)際情況進(jìn)行培訓(xùn)或提供一些書籍讓他們研讀提高其綜合素質(zhì)。

四、加強(qiáng)對(duì)質(zhì)檢員工作情況的監(jiān)督

每月對(duì)質(zhì)檢員的檢測準(zhǔn)確性、完全性進(jìn)行一次考核，防止錯(cuò)檢、漏檢現(xiàn)象的出現(xiàn)，檢驗(yàn)準(zhǔn)確率達(dá)到100%，承檢項(xiàng)目完成率達(dá)到100%，確保質(zhì)檢員能及時(shí)準(zhǔn)確地掌握產(chǎn)品、原料的質(zhì)量情況，防止不合格產(chǎn)品或半成品轉(zhuǎn)入下一道工序，預(yù)防質(zhì)量事故的發(fā)生，不斷提高顧客滿意度。

五、做好產(chǎn)品質(zhì)量宣傳工作

當(dāng)然做好質(zhì)量，不是想像中的那么容易。我們必須把品牌理念灌輸給員工。讓企業(yè)全體成員把品牌戰(zhàn)略作為一種責(zé)任。當(dāng)然這種品牌理念包括經(jīng)營理念、科學(xué)技術(shù)、規(guī)章制度、企業(yè)文化等等，這樣就會(huì)產(chǎn)生一種強(qiáng)大的凝聚力與核心競爭力，這種無形的資產(chǎn)，將會(huì)對(duì)消費(fèi)者產(chǎn)生吸引力，受到客戶的認(rèn)可。

新年新氣象，質(zhì)檢部的全體人員，為公司搭建知名品牌目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，做好一切迎接新挑戰(zhàn)的準(zhǔn)備，相信公司的明天會(huì)更美好！

醫(yī)療器械檢測項(xiàng)目經(jīng)理工作計(jì)劃 篇8

20xx年，我將在上級(jí)主管部門的要求下，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和iso9001質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，狠抓質(zhì)量管理，及時(shí)糾正生產(chǎn)中出現(xiàn)的質(zhì)量問題，保質(zhì)保量，對(duì)客戶負(fù)責(zé)。

特制定20xx年工作計(jì)劃如下：

1、第一時(shí)間按要求完成領(lǐng)導(dǎo)安排的各項(xiàng)工作。

2、協(xié)助生產(chǎn)提高產(chǎn)品質(zhì)量水平，降低質(zhì)量成本，為公司優(yōu)化管理盡職盡責(zé)。

3、針對(duì)20xx年品質(zhì)現(xiàn)狀進(jìn)行問題原因分析，找出根本問題所在并以合理有效方案解決。

對(duì)出現(xiàn)的不合格項(xiàng)，當(dāng)場填寫不合格產(chǎn)品通知單，對(duì)不合格產(chǎn)品及半成品及時(shí)進(jìn)行清理，并同生產(chǎn)部一起制定預(yù)防糾正措施，避免同一問題重復(fù)出現(xiàn)導(dǎo)致更大的批量性問題的`發(fā)生；積極運(yùn)用數(shù)據(jù)分析，及時(shí)做好每個(gè)月的檢查化驗(yàn)和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)，并及時(shí)進(jìn)行分析，上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)，及時(shí)掌握質(zhì)量動(dòng)態(tài)，為領(lǐng)導(dǎo)決策提供依據(jù)。

4、按照20xx年的培訓(xùn)計(jì)劃按時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)，提高質(zhì)檢員的業(yè)務(wù)水平。加強(qiáng)對(duì)質(zhì)檢員工作情況的監(jiān)督，每月對(duì)質(zhì)檢員的檢測準(zhǔn)確性、完全性進(jìn)行一次考核，防止錯(cuò)檢、漏檢現(xiàn)象的出現(xiàn)，檢驗(yàn)準(zhǔn)確率達(dá)到100%，承檢項(xiàng)目完成率達(dá)到100%，確保質(zhì)檢員能及時(shí)準(zhǔn)確地掌握產(chǎn)品、原料的質(zhì)量情況，防止不合格產(chǎn)品或半成品轉(zhuǎn)入下一道工序，預(yù)防質(zhì)量事故的發(fā)生，不斷提高顧客滿意度。

作為質(zhì)檢部管理人員，不論在工作安排還是在處理問題時(shí)，都得慎重考慮，做到能獨(dú)擋一面（即要公司提高利潤又要客戶滿意同時(shí)還需要考慮生產(chǎn)部門同事的利益）?？傊?，多年來，通過努力學(xué)習(xí)和不斷摸索，收獲很大，我堅(jiān)信工作只要盡心努力去做，就一定能夠做好。